医疗器械临床评价
1、医疗器械临床评价是贯穿整个产品的开发、设计、命名、发展和上市过程的关键环节，其核心在于如何向受众讲述产品的独特价值，以及如何与同类产品区分开来，从而获得市场的认可。本文通过一个生动的比喻，将产品的故事比作一个孩子的诞生，来阐述医疗器械临床评价的过程。
2、医疗器械临床评价是确认其安全性与有效性的重要环节，涉及三个主要阶段与路径。评价分为识别临床数据、评估数据集的适宜性和贡献，以及分析各数据集，得出结论。三种路径包括：豁免临床、同品种对比与临床试验。第一类医疗器械无需提交临床评价资料，而第三类则可选择豁免临床、同品种对比或临床试验路径。
3、多数公司倾向于选择临床评价而非临床试验，原因包括费用较低、耗费时间短。临床试验耗资巨大，且结果未知，是一笔高风险投资；一份临床评价报告(CER)费用在20万至30万元之间，相比临床试验投入，依然较低。临床评价通常3至4个月即可完成，而临床试验往往需2至3年。
4、医疗器械临床评价报告不仅为监管机构提供了评估产品安全有效性的依据，也为医疗机构和临床医生提供了决策支持。通过详细分析报告中的各项数据和信息，专业人员可以对医疗器械的性能、安全性和适用性有更深入的理解，从而做出明智的使用决策。
5、第一类器械的临床评价资料可以包括通过文献、同类产品临床使用获得的数据，证明该医疗器械的安全性和有效性。而对于第二类和第三类器械，临床评价资料则必须包含临床试验报告，除非该器械符合《医疗器械注册管理办法》第十七条规定的免于进行临床试验的情况。
6、医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。
广东茂名一职校2天新增12例阳性,本轮疫情的源头来自哪里?
1、月7号到八号两天内，广东茂名职业学校新增12例阳性感染者，这一疫情传播了引起了广东人民的恐慌。为了解释这一突发现象，茂名市政府召开发布会。会上相关人员说明这些病例产生的原因，是由于一学校一名外出就餐的学生接触了到当地游玩的游客，且为变异株，传播十分迅速。
2、至2022年3月28日广东省深圳，东莞，肇庆，佛山，汕尾，茂名，清远有疫情。3月27日0-24时，全省新增本土确诊病例4例，深圳报告1例，东莞报告1例，肇庆报告2例。新增本土无症状感染者18例，深圳报告6例，佛山报告1例，汕尾报告1例，东莞报告3例，茂名报告1例，肇庆报告5例，清远报告1例。
3、对近14天内有高风险地区旅居史的来湛返湛人员，实施14天集中隔离医学观察，并在第第14天开展新冠病毒核酸检测。茂名对于来自疫情低风险地区的人员，持粤康码绿码及体温检测正常可正常出行、生活、工作。肇庆对于来自疫情低风险地区的人员，持粤康码绿码及体温检测正常可正常出行、生活、工作。
4、感染者2：胡某某，男，58岁，现住长沙县黄兴镇光达村燕子岭，11月26日确认阳性。上述感染者已闭环转运至定点医院。经初步流调，主要活动轨迹如下：感染者111月20日开福区万达广场及附近活动。
5、：30骑车前往恒广国际物流园旁边白露塘杀猪粉店吃粉，后返回公司。17：00骑电动车返回安沙镇毛塘社区家中，楼下圆通快递取件，旁边超市购物。17：18回家后未再外出，直至闭环转运至定点医院。感染者211月22日在开福区膳医门生物科技有限公司上班。11月23日白天在长沙开福区宏源小区家中未外出。